1.生物制藥工廠實(shí)驗(yàn)室不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2.在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

潔凈區(qū)：

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間實(shí)驗(yàn)室（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

實(shí)驗(yàn)室潔凈度：

實(shí)驗(yàn)室含塵濃度高，潔凈度低，含塵濃度低，潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶入的大氣塵粒。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)采用初、中、高三級(jí)過濾，并保證潔凈室的密封性。

氣鎖間：

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

潔凈室的溫度： 在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。